8ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa  

Data: 26/5/2020, terça-feira.   

Horário: 10h.   

Confira a íntegra da pauta.    

Acompanhe ao vivo a reunião.

A Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa realizará, nesta terça-feira (26/5), a partir das 10h, a sua 8ª Reunião Pública de 2020. A pauta inclui a avaliação de diversos itens relacionados à abertura de processos regulatórios, consultas públicas e julgamento de recursos administrativos, entre outros. 

Novo coronavírus  

Nesta edição, serão avaliados seis itens referentes à abertura de processos regulatórios, dos quais cinco são relacionados à emergência de saúde pública de importância internacional (ESPII) decorrente do novo coronavírus.   

Um deles é sobre critérios e procedimentos para autorização excepcional para fabricação, comercialização e doação de equipamentos de suporte respiratório emergencial do tipo “ambu automatizado”. Consta também uma proposta sobre critérios e  procedimentos para tratamento de excepcionalidades no cumprimento de requisitos de boas práticas de fabricação de medicamentos.  

Haverá, ainda, a análise de critérios temporários para dispensa de controle de qualidade para medicamentos importados e de requisitos para caracterização e verificação do risco de redução de oferta de fármacos durante a pandemia. 

Além disso, será analisada uma proposta sobre critérios e procedimentos extraordinários e temporários para atender a uma determinação judicial de inclusão da expressão "nova fórmula" ou equivalente, de maneira expressa, na rotulagem de produtos sujeitos à fiscalização, quando houver alteração da composição do produto.  

Consultas públicas 

Serão avaliadas consultas públicas (CPs) para revisão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 71/2009, sobre regras para a rotulagem de medicamentos; para revisão da RDC 137/2003, que define frases de alerta em bula e rotulagem; e sobre uma RDC e uma Instrução Normativa (IN) relacionadas à notificação de medicamentos de baixo risco.   

Instrumentos regulatórios   

Entre os assuntos a serem debatidos também está uma proposta de RDC sobre critérios, requisitos e procedimentos para funcionamento, credenciamento de laboratórios analíticos e habilitação na Rede Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde (Reblas).  

Outros itens da pauta são a atualização das indicações terapêuticas de medicamentos à base de lenalidomida e uma proposta de IN sobre diretrizes de qualificação de fornecedores relacionadas ao regulamento técnico de boas práticas de distribuição e fracionamento de insumos farmacêuticos.  

Também serão discutidos, entre outros temas, a proposta de atualização da Lista das Denominações Comuns Brasileiras e uma solicitação sobre a concessão de excepcionalidade para a extensão do prazo de validade, de 36 para 48 meses, de comprimidos do medicamento Kaletra (lopinavir/ritonavir) comprados pelo Ministério da Saúde.